การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในคลินิกความงามและศัลยกรรม: สิ่งที่แพทย์ควรรู้ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
ในยุคที่การแข่งขันของคลินิกความงามสูงขึ้น การสื่อสารและโฆษณาอย่างถูกต้องตามกฎหมายกลายเป็นเรื่องสำคัญที่แพทย์และผู้ประกอบการไม่ควรมองข้าม การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทุกชนิดอยู่ภายใต้การกำกับของกฎหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ที่มีข้อกำหนดชัดเจนเกี่ยวกับการขออนุญาต การแสดงข้อมูล และข้อห้ามในการโฆษณา
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต อาจเข้าข่ายความผิดทางกฎหมาย แม้จะเป็นเพียงการประชาสัมพันธ์ในสื่อออนไลน์ก็ตาม ดังนั้น การทำความเข้าใจโครงสร้างของกฎหมายและหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง จึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับทุกคลินิกความงาม
การขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
ระยะเวลาและการต่ออายุใบอนุญาต
• การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทุกชนิดต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนเริ่มเผยแพร่
• ใบอนุญาตมีอายุไม่เกิน 3 ปี และต้องต่ออายุเมื่อครบกำหนด
• การโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาต อาจถูกเพิกถอนใบอนุญาตหรือถูกปรับตามกฎหมาย
รายละเอียดที่ต้องระบุในสื่อโฆษณา
• ต้องแสดง “เลขที่ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์” บนสื่อทุกประเภท เช่น โปสเตอร์ เว็บไซต์ หรือโพสต์โซเชียลมีเดีย
• เนื้อหาที่เผยแพร่ต้องสอดคล้องกับข้อมูลที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ห้ามเพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงข้อความโดยไม่ได้รับอนุมัติใหม่
ประเภทเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้การควบคุม
อุปกรณ์เสริมความงามยอดนิยม เช่น ฟิลเลอร์ (Filler), เครื่องอัลเทอร์ร่า (Ulthera), เลเซอร์ PICO, และเครื่อง HIFU ล้วนจัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนและรับรองจาก อย. ผู้ประกอบการจึงควรตรวจสอบให้แน่ชัดว่าเครื่องมือที่นำมาใช้หรือโฆษณา ได้ผ่านการรับรองแล้วอย่างถูกต้อง
แนวทางการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
• ตรวจสอบเลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์จากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (https://www.fda.moph.go.th/)
• ขอสำเนาใบรับรองจากผู้จัดจำหน่ายหรือผู้นำเข้าโดยตรง
• เก็บหลักฐานการรับรองไว้เพื่อใช้ยืนยันต่อเจ้าหน้าที่หากมีการตรวจสอบ
ข้อห้ามสำคัญในการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ไม่สามารถทำได้อย่างอิสระ แม้จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีผลทางคลินิกจริง แต่การสื่อสารต้องอยู่ภายใต้กรอบที่กฎหมายกำหนด
ข้อห้ามหลักที่ควรระวัง
• ห้ามแสดงข้อมูลเท็จหรือเกินความจริง เช่น การกล่าวอ้างว่าสามารถ “ยกกระชับถาวร” หรือ “รักษาได้ 100%”
• ห้ามใช้บุคคลที่มีชื่อเสียง แพทย์ หรือผู้มีตำแหน่งทางวิชาชีพ มารับรองคุณภาพของเครื่องมือในเชิงโฆษณา
• ห้ามจัดกิจกรรมเสี่ยงโชคหรือแคมเปญส่งเสริมการขายที่เข้าข่ายจูงใจให้ซื้อ
• ห้ามเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์อื่นโดยไม่มีหลักฐานเชิงวิทยาศาสตร์สนับสนุน
แนวทางปฏิบัติที่ถูกต้องสำหรับคลินิกความงาม
ขั้นตอนที่ควรดำเนินการก่อนโฆษณา
• ตรวจสอบสถานะการขึ้นทะเบียนของเครื่องมือแพทย์ทุกชิ้น
• ขออนุญาตโฆษณาจาก อย. ให้ครบถ้วนก่อนเผยแพร่สู่สาธารณะ
• ตรวจสอบข้อความ รูปภาพ และวิดีโอทุกชิ้นให้สอดคล้องกับข้อมูลที่ได้รับอนุญาต
• แสดงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาอย่างชัดเจนบนสื่อทุกประเภท
ข้อแนะนำสำหรับแพทย์และเจ้าของคลินิก
• จัดตั้งระบบตรวจสอบภายในก่อนเผยแพร่เนื้อหาโฆษณา
• อบรมทีมมาร์เก็ตติ้งให้เข้าใจหลักเกณฑ์ของ อย. และ พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์
• เก็บสำเนาใบอนุญาตและเอกสารประกอบไว้ในแฟ้มหลักฐาน เพื่อความปลอดภัยทางกฎหมายในกรณีตรวจสอบภายหลัง
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในคลินิกความงามไม่ใช่เรื่องเล็ก เพราะเกี่ยวข้องโดยตรงกับกฎหมายและความปลอดภัยของผู้บริโภค การขออนุญาตให้ถูกต้อง การระบุเลขที่โฆษณา และการสื่อสารอย่างมีจริยธรรม คือสิ่งที่ช่วยยกระดับความน่าเชื่อถือของคลินิกในสายตาผู้ป่วยและหน่วยงานกำกับดูแลได้อย่างแท้จริง
ข้อห้ามในการโฆษณาเครื่องมือแพทย์: สิ่งที่แพทย์และคลินิกความงามต้องรู้ตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์เป็นเรื่องที่ต้องระมัดระวังอย่างยิ่ง โดยเฉพาะในยุคที่การสื่อสารออนไลน์สามารถเข้าถึงผู้บริโภคได้อย่างรวดเร็ว วิทยากรผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเครื่องมือแพทย์ได้อธิบายว่า การโฆษณาทุกชิ้นต้องอยู่ภายใต้กรอบของ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 มาตรา 57 ซึ่งกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับ “อนุญาตจากผู้อนุญาต” ก่อนเผยแพร่สู่สาธารณะ
นอกจากการขออนุญาตแล้ว ยังมีข้อห้ามสำคัญ 11 ประการ ที่ผู้ประกอบการคลินิกและทีมการตลาดต้องทราบ เพื่อหลีกเลี่ยงความผิดทางกฎหมายและป้องกันการถูกเพิกถอนใบอนุญาตโฆษณา
หลักเกณฑ์ทั่วไปในการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
ตามกฎหมาย การโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องไม่ทำให้ประชาชนเข้าใจผิดในสาระสำคัญของผลิตภัณฑ์ ทั้งในด้านคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย เนื้อหาในสื่อโฆษณาจะต้องเป็นไปตามข้อมูลที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เท่านั้น
ข้อกำหนดพื้นฐานที่คลินิกควรรู้
• ต้องได้รับใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ก่อนเผยแพร่
• ต้องแสดง “เลขที่ใบอนุญาตโฆษณา” บนสื่อทุกประเภท เช่น เว็บไซต์ โปสเตอร์ หรือวิดีโอออนไลน์
• เนื้อหา รูปภาพ เสียง หรือวิดีโอ ต้องตรงกับข้อความที่ขออนุญาตไว้ ห้ามแก้ไขเพิ่มเติมโดยไม่ได้รับอนุมัติใหม่
ข้อห้ามสำคัญ 11 ประการในการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
ข้อห้ามหลักที่มักพบในการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ซึ่งผู้ประกอบการควรตระหนักและหลีกเลี่ยง เพื่อป้องกันการกระทำผิดกฎหมาย ดังนี้
1. ห้ามโอ้อวดสรรพคุณเกินจริง
• เช่น การอ้างว่า “ยกกระชับถาวรใน 1 ครั้ง” หรือ “รักษาได้ใน 5 นาที” ซึ่งอาจทำให้ประชาชนเข้าใจผิดในประสิทธิผลของเครื่องมือ
2. ห้ามใช้บุคคลหรือผู้มีชื่อเสียงมารับรองผลิตภัณฑ์
• รวมถึงแพทย์ พยาบาล หรือบุคลากรทางการแพทย์ ที่แสดงตนในเชิง “รับรองคุณภาพ” หรือ “แนะนำผลิตภัณฑ์”
3. ห้ามใช้ข้อความหรือภาพที่อาจก่อให้เกิดความเข้าใจผิด
• เช่น การเปรียบเทียบก่อน–หลัง (Before–After) โดยไม่มีหลักฐานทางคลินิกรองรับ
4. ห้ามเปรียบเทียบหรือกล่าวอ้างทับถมผลิตภัณฑ์ของผู้อื่น
• การโฆษณาเปรียบเทียบเครื่องมือว่า “ดีกว่าของยี่ห้ออื่น” โดยไม่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สนับสนุน ถือเป็นความผิด
5. ห้ามใช้ถ้อยคำที่ชวนเชื่อในเชิงไสยศาสตร์หรือเหนือธรรมชาติ
• เช่น “เครื่องมือพลังจิตบำบัด” หรือ “เทคโนโลยีปลุกพลังชีวิต”
6. ห้ามแสดงภาพ ท่าทาง หรือการแต่งกายไม่เหมาะสม
• รวมถึงการใช้ภาพร่างกายหรืออวัยวะในลักษณะที่ไม่เหมาะสมต่อศีลธรรมอันดี
7. ห้ามใช้สัญลักษณ์ เครื่องหมาย หรือโลโก้ของหน่วยงานรัฐโดยไม่ได้รับอนุญาต
• เช่น การแสดงตรากระทรวงสาธารณสุข หรือโลโก้ อย. โดยไม่มีเอกสารอนุมัติ
8. ห้ามใช้คำว่า “ปลอดภัย 100%” หรือ “ไม่มีผลข้างเคียงแน่นอน”
• เนื่องจากไม่มีเครื่องมือแพทย์ใดที่สามารถยืนยันความปลอดภัยได้อย่างสิ้นเชิง
9. ห้ามจัดกิจกรรมชิงโชคหรือการส่งเสริมการขายที่เข้าข่ายการพนัน
• เช่น การให้ผู้บริโภคซื้อผลิตภัณฑ์เพื่อร่วมลุ้นรางวัล ถือเป็นการส่งเสริมการขายที่ผิดกฎหมาย
10. ห้ามอ้างว่าสามารถรักษาโรคต้องห้าม
• โดยเฉพาะโรคร้ายแรง เช่น มะเร็ง เบาหวาน อัมพฤกษ์ อัมพาต โรคหัวใจ โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ หรือโรคทางจิตเวช
11. ห้ามโฆษณาในลักษณะที่อาจทำให้ประชาชนเกิดความกลัวหรือเข้าใจผิดในสุขภาพ
• เช่น การอ้างว่า “หากไม่ใช้เครื่องนี้จะทำให้ผิวพังถาวร” หรือ “ไม่ทำแล้วจะเกิดโรคร้ายแรง”
แนวทางปฏิบัติสำหรับคลินิกและผู้ประกอบการ
1. ตรวจสอบข้อความก่อนเผยแพร่
• ทุกข้อความ ภาพ หรือวิดีโอ ต้องผ่านการตรวจสอบจากแพทย์ผู้ควบคุมคลินิก หรือผู้มีหน้าที่รับผิดชอบด้านกฎหมายก่อนเผยแพร่
2. ขออนุญาตโฆษณาอย่างถูกต้อง
• ยื่นขออนุญาตต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมแนบตัวอย่างสื่อที่จะใช้จริง
• เมื่อได้รับอนุญาต ต้องระบุเลขที่ใบอนุญาตอย่างชัดเจนบนสื่อทุกประเภท
3. สื่อสารด้วยข้อมูลจริงและมีหลักฐานรองรับ
• ใช้ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก หรือจากเอกสารของผู้ผลิตที่ได้รับอนุญาต
• หลีกเลี่ยงการใช้ถ้อยคำชวนเชื่อที่เกินจริง เช่น “ยกกระชับเทียบเท่าการผ่าตัด” หรือ “ผลลัพธ์ถาวรตลอดชีวิต”
สรุป
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ปฏิบัติตามกฎหมายอาจนำไปสู่การเพิกถอนใบอนุญาต ปรับทางปกครอง หรือดำเนินคดีทางอาญาได้ ดังนั้น คลินิกความงามควรให้ความสำคัญกับการสื่อสารอย่างมีจรรยาบรรณ โปร่งใส และอยู่ในกรอบที่กฎหมายกำหนด การทำการตลาดที่ถูกต้องไม่เพียงช่วยลดความเสี่ยงทางกฎหมาย แต่ยังสร้างความน่าเชื่อถือและความไว้วางใจในสายตาผู้บริโภคในระยะยาว
อัปเกรดโรงพยาบาลของคุณด้วยนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์ล่าสุด
เพิ่มคุณภาพการรักษา ยกระดับความปลอดภัย และสร้างอนาคตสุขภาพที่ยั่งยืน
